Verificação nos itens presentes na farmácia:
A inspeção para farmacêutica é a prática regulatória que nenhum fabricante de drogas pode se dar ao luxo de ignorar. O nível de conformidade regulatória com as diretrizes de boas práticas de fabricação na produção de medicamentos pode ser a diferença entre sucesso e fracasso em garantir aprovação de marketing para qualquer novo medicamento, bem como a certificação contínua para a produção segura de medicamentos que já estão no mercado.
Embora os inspetores sejam os juízes no local da conformidade, portanto, podem ser números de alguma preocupação para os fabricantes de drogas e desenvolvedores, também é importante lembrar que a inspeção farmacêutica moderna está centrada em melhoria contínua tanto quanto conformidade e aplicação.
A fiscalização não deve se limitar à compilação de um inventário de falhas, irregularidades e discrepâncias", diz o documento. "Desde que esteja de acordo com a política nacional e não viole entendimentos sobre confidencialidade de informações com valor comercial, pode-se oferecer conselhos sobre como os procedimentos de produção e controle podem ser atualizados de forma útil.
Uma inspeção deve ser considerada como uma oportunidade para auxiliar e motivar um fabricante a cumprir e corrigir quaisquer deficiências específicas.
As inspeções de pré-aprovação são uma parte importante do processo de revisão e aprovação de aplicativos de um programa clínico, mas dada a imensa carga de trabalho envolvida, tais inspeções geralmente não são realizadas rotineiramente, mas reservadas para casos críticos de segurança. Estes podem incluir a avaliação de novas entidades químicas, produtos particularmente complexos ou associados a recalls anteriores e eventos adversos graves, ou aplicações de novos fabricantes e aqueles que têm um histórico de problemas de conformidade. Consulte um profissional para saber mais.
Postagem criada em: 25/10/2022 - 09:14
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